早在一百年以前，医生就开始利用一些简单的设备来做诊断，如显微镜和听诊器，等等。由于当时的医疗设备还未成熟，手术仍然存着极大的风险，因此患者的生命安全主要依赖于外科医师的技术和经验。现如今，医院里多了很多高科技设备和自动化的诊疗仪器，这让外科医师在手术前就可以有更详细的早期诊断，从而大大降低了手术的风险，并有助于患者的快速康复。随着医学领域的技术不断地发展和提高，对于应用在医疗设备的各种电子元器件同样也做出了更高的要求，尤其是电源方面。
对于电源来说，隔离是一个重要的性能指标。相关的标准规定隔离电压须在3kVDC/1s以上，但这到底是什么意思？要全盘认识这个指标的复杂程度，请让我们深入了解隔离到底是什么意思。隔离有两个主要因素：间隙（clearance）和爬电距离（creepage）。依照参数的定义，电源的初级回路和次级回路之间要有一定的距离。虽然不同的应用会有不同的要求，但是它们都必须符合相关标准。隔离等级跟间隙和爬电距离有密切的关系，而它也决定了隔离电压。
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隔离等级
隔离等级明确了DC/DC转换器或电源可以安全地在一定时间内所承受的电压。这个隔离电压则由于实际应用中的电压kVDC或kVAC和时间（每秒、每分或持续）的不同而不同。并且，通常在高压隔离测试中测试电压只维持一秒。所以，更长时间的测试电压一般只是推测，且在规格书中以「额定」标示。对于医疗技术设备，其标准规定隔离电压最小3kVDC/1s,然而厂商并不会将每种隔离耐压标示在规格书中，因此难以比较不同的电源之间的隔离耐压差异。这也是为什么RECOM制作“在线隔离耐压计算器”。
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图1:正确计算隔离耐压的在线工具
隔离类型
功能型隔离：一般来说是以绕制变压器绕组的漆包线自身的绝缘涂层来实现隔离的目的。这种方式可以实现高达4kVDC/1s的可靠隔离。
双重型或基本型隔离：这是一种更有效且安全的隔离方式。这种方法是把变压器初级绕组和次级绕组用绝缘防护分开绕制。例如在环形变压器中，可用一个挡板在铁芯中隔离绕组（图2, 右）。但是这种隔离方式无法使两个绕组线紧密靠近，因此有可能减弱了其电磁特性，导致转换效率也随之降低。为了解决这一问题，于是有了另一种绕线方式（如图2,左），利用绝缘外壳把初次级绕组分层绕制，这样既有良好的电磁耦合又达到了隔离的目的。虽然这种方式成本较高，但是需要高效率时候这是非常好的隔离选择。基本隔离提供高达6.4kVDC/1s的隔离值。
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图2:基本型隔离的两种绕线方式
增强型隔离是最好的隔离类型，以至少两个单独隔离防护分开初级绕组和次级绕组。这是一种特殊绕制技术，它在绕组中间放置特殊的夹层（图3）以达到更高的隔离要求。另外，在变压器内和印刷电路板上的电气间隙和爬电距离必须符合一定的规格。增强型隔离提供高达10kVDC/1s的高效隔离。
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图3:增强型隔离之DC/DC转换器
符合EN 60601-1第三版的医疗设备应用认证
EN 60601-1第三版（医疗设备和系统）于2012年6月1日在欧盟国家正式生效。但如果认为以IEC标准为基础的国际标准都是在同一天生效的话是不对的。例如在美国，UL 60601-1（第三版）在2013年7月1日才生效，而加拿大的CSA C22.2 no. 601.1则是在2013年4月1日生效。在许多国家包括了日本和澳洲，新标准还在拟定的过程中，而其他的国家则还未进入批准过程，例如中国。
另外一个制造商面临的困难是现有的标准所规定的认证要求在每个国家都各不相同。在欧洲，所有的设备（新的和既有的设计）必须依照第三版的要求得到认证。在美国和加拿大，新的要求只适用于新设计。新规定综观如图4所示。
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图4:IEC 60601-1第三版的生效日和规定
第二版和第三版主要不同在于防护患者和操作者的区分。操作者防护方法（Means of Operator Protection, MOOP）的安全要求远比患者防护方法（Means of Patient Protection, MOPP）来得低，而且通常相当于EN 60950-1 （信息技术设备-安全）的规范。对MOPP的要求比以前严格许多，尤其是在隔离的要求上。表1列出了这两类的隔离要求。请注意无论是MOOP还是MOPP，所有的防护要求都必须满足。这确保即使安全装置或设备发生故障，患者或操作者都还有完善的防护。
表1:250VAC和43VDC或30VAC（灰底）的隔离要求
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另外一个重要的改变是对地漏电流的最大允许值。这是新的MOOP/MOPP概念带来的要求。流经患者的漏电流是以患者接触的设备的种类做分类（请见文字框）。设备和患者越接近，允许的漏电流就越低。正常操作下的适用限制 （NC-正常状态）和故障状态（SFC-单一故障状态）如表2所示。
表2:不同设备种类的漏电流限制
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除了技术上的改变以外，新标准要求设备符合ISO 14971的正式风险分析，可能会对某些电源制造商造成挑战。依据风险指数矩阵，所有电源可能发生的风险都应该被分析且衡量。矩阵中纳入了潜在风险的发生率，包括了可能性（不太可能至经常）和冲击性（轻微至严重），每个项目以1到5的评分系统评估。如果风险指数小于6 （可能性x冲击性），代表风险很小。如果风险指数高的则必须完全排除。
这些要求非常难以评估，尤其对于DC/DC转换器的制造商来说。虽然终端设备对风险等级有重大的影响力，但是风险等级到底是多少却常常不得而知。因此，选择转换器的时候，建议向制造商索取风险管理报告。如果拿到这些相关文件，那么对于取得医疗仪器的认证是非常有帮助的，特别是可以加快认证的时间。
适用于医疗设备的转换器
为了满足上述要求，特别是隔离和漏电流的限制，结合医学领域的高质量AC/DC和DC/DC转换器往往是最有效的解决方案。这种方法比较容易达到双重患者保护（2xMOPP）的严格要求。
RECOM提供从0.25W到15W的医疗级DC/DC转换器的选择。这些转换器均配备从3kV 至10kVDC/1s的基本型或增强型隔离。它们通过了EN/UL 60601-1第三版和EN/UL 60950-1的认证，符合RoHS2和REACH规范不含任何有害物质，并依照RECOM产品的惯例享有三年质量保证。
作者：Thomas Rechlin
Senior FAE for Europe of RECOM Engineering in Gmunden, Austria
RECOM奥地利格蒙登工程部-欧洲区资深FAE
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