HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过符合性测试
自60年代开发以来，鲍伊-迪克测试已经走过了漫长的道路，从一个大型的毛巾测试包到一个小型的手持测试装置。虽然最初的测试只是有基础的命名和一般概念，但目前的参考方法是该测试的演变。
这个概念是一种测试蒸汽消毒器是否适当地达到饱和蒸汽的方法，从而确保适当的消毒。这需要一个设置，以挑战蒸汽穿透和到达难以触及的区域的能力。如果成功，蒸汽的渗透能力就足以被认为是饱和的。新的测试设备必须要符合多个测试标准，因为只有根据这些规范进行测试的测试设备，才能被认为是经过验证的鲍伊-迪克测试。
HK-SteriSense——新型电子鲍伊迪克测试，已经由第三方机构根据标准和认证的参考方法进行了测试和批准。
No.1 鲍伊-迪克蒸汽渗透测试的起源
Bowie Dick
最初的鲍伊-迪克测试是由J. Bowie博士和J. Dick开发的，并在1963年的一篇文章中首次进行描述。该测试旨在监测预真空的空气去除效率，以及高压灭菌器的压力脉冲系统，以确保适当的灭菌。
最初的设计是基于29-36条哈克巴克毛巾，贴上装有化学指示带的纸。然后将毛巾堆放在一个金属敷料箱或类似的容器内。
这个想法是通过测试蒸汽是否能够准确地到达和穿透毛巾，来vwin 多孔负载的消毒过程。如果成功，化学指示带将相应地改变颜色，如果不成功，指示带将保持不变。这将表明高压锅内的蒸汽渗透水平是否足以进行消毒。
No.2 替换鲍伊-迪克测试的原始组件
Bowie Dick
在20世纪70年代，鲍伊-迪克测试包经历了几种不同的变化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的纯棉手术毛巾所取代，十字图案的指示带被预印的化学指示片所取代。最后，金属匣被无纺布手术包材料所取代。
No.3 成为鲍伊-迪克测试的参考方法
Bowie Dick
随着EN285标准的发布，揭示了鲍伊-迪克测试包新修订的定义，旨在可以更深入地分析灭菌器的蒸汽渗透和空气去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中规定的化学指示器和电子鲍伊-迪克测试系统的合格测试的一般参考方法。
传感器的位置必须遵循EN285的定义放置，通过同时测量所有七个温度，可以形成一个完整的图表，显示每个传感器的 “发展”。从而评估灭菌器去除空气和不凝结气体（NCG）的能力，并因此记录蒸汽渗透性能。然后，整个安排必须被放置在灭菌器内，高于室底100-200毫米。
No.4符合鲍伊-迪克参考方法的规定
Bowie Dick
不同的高压灭菌器使用不同的真空脉冲系统，因此也使用不同的鲍伊-迪克测试程序进行日常控制。熟练程度的差异往往取决于需要消毒的负载类型。这就是为什么ISO 11140 -4在附件B中定义了一些标准的测试周期，并涵盖了这一点。
亚大气层脉动（B1型）--最常见的
跨大气层脉动（B2型）
超大气层脉动（B3型）
要被批准为“鲍伊-迪克测试方法”，即化学指示器或电子测试装置，它必须符合测试程序。这些程序是基于上述循环之一（B1、B2或B3）中定义的温度/压力曲线。从这里开始，当鲍伊-迪克参考测试通过时，该设备必须呈现出合格，而更重要的是，当这种参考方法失败时，它必须显示出失败。
No.5开发HK-SteriSense，最终的鲍伊迪克测试
Bowie Dick
Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上最全面的电子鲍伊迪克测试。已根据上述测试类型进行了测试，并对消毒过程提供了更深入的看法。
以下描述展示了我们的HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过的符合性测试：
根据EN 285和ISO 11140-4，对照标准的棉花测试包进行了等效性测试。
试验包由纯棉床单组成，每张床单都漂白了。
洗涤过程中，床单没有经过任何织物调节剂，保证相对湿度和温度适宜。并在测试前，进行稳定处理。
平衡之后，板材被按严格标准折叠、压缩、堆积、包装，固定。
最后，对包装进行称重，保持包装总质量。
加工后，包装需要通风，控制包装的内部条件在适宜相对湿度范围内。
No.6确保你的解决方案是合规的
Bowie Dick
尽管最初的鲍伊-迪克测试方法在过去的60-70年中经历了几次变化，但它仍然是唯一有效的参考。既然如此，为这种方法提供可追溯性文件是非常重要的，以确保ISO 11140-4所涵盖的化学指标和替代性电子测试事实上符合要求。
HK-SteriSense就是这样一种电子鲍伊-迪克测试——完全符合ISO 11140-4标准，可根据参考方法完全追踪。
关于虹科和丹麦Ellab（意莱伯）
自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。虹科Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。了解更多信息，请点击左下方【阅读原文】
原文标题：虹科分享 | 带你领略鲍伊-迪克测试法的演变之路
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