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作为一名液相色谱工作者，您最关心的还是生成真实实验数据，这些数据可以在任何其他实验室的相同条件下被普遍接受和重现。如果忽视全球公认的规范，即使使用最复杂的工具也无法达到目的。系统适用性是在化学分析中生成有效数据的关键。
液相色谱法，是从事制药、食品、法医学、聚合物、生命科学和环境研究的实验室中应用广泛的技术。数以千计的高效液相色谱仪在全球制药行业的研发和质量控制实验室工作，每天都会产生大量数据，这有助于开发安全有效的药物。在根据此类数据做出决策之前，HPLC 系统应满足系统适用性的要求至关重要。
什么是系统适用性？系统适用性测试是色谱分析的重要组成部分。它们帮助我们确定检测灵敏度、分辨率和重现性是否足以满足所需的分析。美国药典 (USP) 是原料药色谱指南的权威来源。USP 第 621 节规定系统适用性测试是气相和液相色谱分析的一个组成部分。基于这样的概念，设备、电子设备、分析操作和待分析的样品构成一个可以进行评估的整体系统。这意味着除非满足系统适用性的要求，否则不接受任何样品分析。
导致 HPLC 分析中系统适用性失败的因素有很多，恒谱生总结了以下几点：
自动进样器 – 由于无法准确提供设定体积的样品和标准品，精度较差。
色谱柱——老化的高效色谱柱或堵塞的色谱柱会由于理论塔板数减少而导致性能下降。液相色谱柱老化的情况有很多，也有存在柱头污染导致hplc色谱柱使用寿命缩短报废的问题。
泵 – 由于操作部件的磨损而无法提供恒定流速的流动相。
流动相 – 制备规定混合物时的错误和脱气不完全。
样品和参考制备 – 制备不准确或注射前未使用溶剂进样口过滤器过滤。样品杂质和流动相杂质一定要去除，否则进入液相系统会造成很多问题。在色谱柱前添加保护柱预柱能够有效预防杂质污染柱头，造成柱头塌陷等问题。
需要多久进行一次系统适用性测试？根据监管机构的指导方针，系统适用性应符合整个色谱系统的要求，而不仅仅是单个模块。每当设备或关键试剂系统发生重大变化时，应在样品注入前进行适用性测试。系统失效时获得的样本分析结果对系统适用性的要求没有意义。
系统适用性必须在所有受监管的测定之前和整个过程中进行。在色谱运行开始时应用适用性测试并假设系统将在运行期间正常运行是不够的。包含主要成分和预期杂质的测试混合物可以在开始时注入并在测试过程中散布。在面临系统适用性失败时，分析人员应立即停止分析。在诊断出问题并采取补救措施后，应重新进行适用性测试。只有在满足所有系统适用性标准后才应恢复实际样品的分析，而不仅仅是失败的标准。
审核编辑：符乾江
工商网监
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